Efficacy and Safety of Dictyophora Indusiata Fisch, Psilocybe Cubensis (Earle) Sing. and Sesame Oil compare with 0.1% Triamcinolone Lotion in Treating Psoriasis Patients : Open Label, Randomized Contralled Trial

Abstract

Background: Psoriasis, a chronic skin condition, caused by multifactorial factors such as immune activation, genetic and environment, resulted in increased epidermal proliferation and inflammation. A wide range of treatments are available for psoriasis, but none of them can completely cure this disease. Thai herbal medicine from Wat Pho’s inscription was suitable regimen for psoriasis treatment consisting of Dictyophora indusiata Fisch. (anti-inflammatory and antioxidant) Psilocybe cubensis (Earle) Sing. (antimicrobial agent) and Sesame oil (anti-oxidant).

Objective: To evaluate the efficacy and safety of topical traditional herbal formula, which was consisted of Dictyophora indusiata Fisch., Psilocybe cubensis (Earle) Sing. and Sesame oil in the treatment of psoriasis patient and also the patient preferences and therapeutic satisfaction with this formula

Design: Experimental, open label, randomized controlled trial

Methods: This study was divided into three stages. The first stage was to select qualified raw ingredients of Thai herbs and describe the quality standard testing and finished product. Quality assessment involved identification of macroscopic and microscopic examination; the purification and decontamination of the formula were determined from the ash values and chemical content by thin layer chromatography. The second stage was a one group, open-label, safety trial in healthy volunteer. The safety of topical Thai herbal formula was tested on 10 healthy volunteers by provocative use test. Each component of the formula and the mixed remedies were self-applied twice a day for 7 days on designate area of the forearm. Evaluation of reactions was done by a dermatologist immediately, and at 15, 30 minutes after the first application, then at Day 2, Day3 and Day7. The third stages was a randomized, open label, safety and preliminary efficacy trial with 30 psoriasis patient with symmetry lesion on one side were randomized to apply study traditional medicine and 0.1% Triamcinolone lotion on another side, twice daily for 12 weeks in an open label. Several efficacy parameters consisting of clinical signs, Modified Psoriasis Area and Severity Index (Modified PASI), Physician’s global assessment (PGA), Self-assessment score (SAS) and Visual analog scale (VAS) were measured to evaluate patient preferences and therapeutic satisfaction. The dermatology life quality index (DLQI) was used to evaluate patient quality of life.

Statistical analysis: Results were expressed as mean±standard variation of the mean. Categorical variable was expressed in actual numbers and percentage. Parametric test used was paired t-test, McNemar s’ chi-square test and Cochran s' Q test.

Result: Quality controls of raw materials and Production of medicines according to herbal medicine standard, testing of microbial and heavy metals contamination showed that this herbal medicine is safe and met standard quality control. The second stage showed neither skin nor systemic reactions was observed in all healthy volunteers at all the time points. The results from the lead to the third stage of the study, Efficacy assessment with Modify PASI was show that Dictyophora indusiata Fisch., Psilocybe cubensis (Earle) Sing. and Sesame oil had a tendency to maintain good condition continually, no difference efficacy 0.1% Triamcinolone lotion (p>0.05), Physician’s global assessment no difference efficacy (Erythema p= 0.414 , Infiltration p=0.102, and Desquamation p=0.563) , Self-Assessment Score no difference efficacy (Erythema p=0.654 , Infiltration p=0.256, and Desquamation p=1.0000). Satisfaction of using herbal medicine was not difference from using 0.1 triamcinolone lotion (p>0.05), but there is significant statistical differently for the product satisfaction such as color (p= 0.0233), smell (p= 0.0125), and absorption of drug (p= 0.0065). Lastly, the quality of life of psoriasis volunteers before and after join the study was difference efficacy improved significantly. (p= 0.0016)

Conclusion: The study showed that topical traditional herb medicine consisting of Dictyophora indusiata Fisch. Psilocybe cubensis (Earle) Sing. and Sesame oil was as efficacious as a 0.1% Triamcinolone lotion in the treatment of psoriasis. This is an alternative treatment and can be used along with the modern medicine.

โรคสะเก็ดเงิน เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง มีสาเหตุมาจากความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันพันธุกรรมและปัจจัยกระตุ้นภายนอกทำให้มีอาการอักเสบและการแบ่งตัวของเซลล์ผิวหนังเร็วกว่าปกติ โรคนี้ทำให้ผู้ป่วยมีปัญหาในการเข้าสังคม ส่งผลให้คุณภาพชีวิตลดลง ปัจจุบันมียารักษาโรคสะเก็ดเงินหลายชนิด แต่ไม่มียาที่ทำให้โรคหายขาด จากตำรับยาศิลาจารึกวัดโพธิ์มีสมุนไพรที่ใช้รักษาโรคนี้ ประกอบด้วย เห็ดร่างแห (Dictyophora indusiata Fisch.) ซึ่งมีสาร antioxidant ออกฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ และสารPolysaccharides อนุพันธ์ branched (1 -> 3) -β-D-glucan ช่วยยับยั้งการอักเสบ เห็ดมูลโค (Psilocybe cubensis (Earle) Sing.) มีสาร 5-Hydroxymethyl furan2-carboxylic acid ออกฤทธิ์ต้านจุลชีพ และน้ำมันงา (Sesame oil) มีสาร sesamolin ออกฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระ

วัตถุประสงค์: ศึกษาประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของยาสมุนไพรที่ประกอบด้วยเห็ดร่างแห เห็ดมูลโค และน้ำมันงา ในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน และศึกษาความพึงพอใจของผู้ป่วยต่อการใช้ยา

วิธีการ : การศึกษานี้แบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน คือ ขั้นตอนที่หนึ่ง การตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบและการผลิตยาสมุนไพร จัดทำข้อกำหนดมาตรฐานวัตถุดิบและยาสมุนไพร ทำการผลิตยาสมุนไพร และตรวจสอบคุณภาพยาสมุนไพรตามมาตรฐาน ขั้นตอนที่สองศึกษาความปลอดภัยของยาสมุนไพรในอาสาสมัครสุขภาพดี การทดลองแบบ 1 กลุ่ม ไม่ปกปิดทุกฝ่าย ในอาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 10 คน ใช้วิธี Provocative use test โดยทายาสมุนไพร และยาสมุนไพรเดี่ยว (ยาหุงน้ำมันเห็ดร่างแห ยาหุงน้ำมันเห็ดมูลโค และน้ำมันงา) ในพื้นที่ที่กำหนดบนท้องแขน เป็นเวลา 7 วัน ทำการประเมินอาการไม่พึงประสงค์กับแพทย์ผิวหนังทันที, 15, 30 นาที และติดตามผลวันที่ 2, 3, 7 ขั้นตอนที่สาม ศึกษาประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของยาสมุนไพรที่ประกอบด้วยเห็ดร่างแห เห็ดมูลโค และน้ำมันงา เปรียบเทียบกับการใช้ยา 0.1 ไตรแอมซิโนโลน โลชั่น การศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดทุกฝ่าย ในอาสาสมัครผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจำนวน 30 คน โดยใช้ยาสมุนไพรทาบนผื่นที่กำหนด และยา 0.1 ไตรแอมซิโนโลน โลชั่น ทาผื่นที่สมมาตรกันอีกข้างหนึ่งของร่างกาย เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ประเมินอาการในสัปดาห์ที่ 1, 2, 4, 8 และ 12 โดยแพทย์ใช้ Modified Psoriasis Area and Severity Index (Modified PASI) และ Physician’s Global Assessment (PGA) อาสาสมัครผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินประเมินผลการใช้ยาด้วย Self-Assessment Score (SAS) ประเมินความพึงพอใจด้วย Visual Analog Scale (VAS) และ ประเมินคุณภาพชีวิต ด้วย Dermatology Life Quality Index (DLQI) สถิติที่ใช้ mean±standard of variation the mean ข้อมูลเชิงลักษณะใช้การบอกเป็นจำนวนจริงและเปอร์เซนต์ สถิติมีพารามิเตอร์ใช้ paired t-test McNemar s’ chi-square test และ Cochran s' Q test.

ผลการศึกษา : วัตถุดิบสมุนไพรมีคุณภาพตามมาตรฐาน การผลิตยาในการวิจัยนี้ได้ผ่านการตรวจสอบตามข้อกำหนดมาตรฐานยาสมุนไพร ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ของยาสมุนไพรในอาสาสมัครสุขภาพดี การศึกษาประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของยาสมุนไพรในอาสาสมัครผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน แพทย์ประเมินผลด้วย Modified PASI พบว่ายาสมุนไพร และยา 0.1 ไตรแอมซิโนโลน โลชั่น ให้ผลการรักษาอาการภาพรวมดีขึ้น ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ค่า p-value > 0.05 ประเมินผลด้วย PGA พบว่าผลการรักษาไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยอาการผื่นแดง p-value = 0.414 ผื่นหนา p-value = 0.102 และผื่นลอก p-value = 0.563 อาสาสมัครผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินประเมินผลการรักษาด้วยตนเอง พบว่าผลการรักษาไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติอาการผื่นแดง p-value = 0.654 ผื่นหนา p-value = 0.256 และผื่นลอก p-value = 1.0000 ประเมินผลความพอใจต่อการใช้ยาสมุนไพรได้รับความพอใจน้อยกว่ายา 0.1 ไตรแอมซิโนโลน โลชั่น แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สี (p= 0.0233) กลิ่น (p= 0.0125) และการซึมซาบของยา (p= 0.0065) คุณภาพชีวิตของอาสาสมัครผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินเปรียบเทียบก่อนและหลังสิ้นสุดการวิจัย พบว่าโดยรวมไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ค่า p-value > 0.05 แต่ประสิทธิ์ศักย์ของยาทั้ง 2 ชนิดในการรักษาให้ผลแตกต่างกัน อย่างมีนัยสำคัญ ค่า p-value = 0.0016

สรุปผลการศึกษา : ยาสมุนไพรที่ประกอบด้วยเห็ดร่างแห เห็ดมูลโค และน้ำมันงา เบื้องต้นมีประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในการรักษาโรคสะเก็ดเงินไม่แตกต่างกับยา 0.1 ไตรแอมซิโนโลน โลชั่น อาจใช้เป็นทางเลือกในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน ซึ่งควรมีการศึกษาต่อไป