Effects of Terminalia chebula extract on pre-diabetic healthy volunteers

Abstract

The current experimental study was a randomized double blinded controlled trial. It was aimed to determine the effects of Terminalia chebula Retz. (Combretaceae) extract at the dose of 2,000 mg per day compared placebo to the level of the fasting blood sugar and fat mass, between the begining of the study and 8 week after the treatment and to investigate the adverse events of the T. chebula extract. The subjects were 84 pre-diabetic healthy volunteers in Srichiangmai district, Nong Khai province, which were simple randomly divided into 2 groups. The treatment group was given 2 capsules of 500 mg T. chebula extract and the control group was given 2 capsules of 500 mg placebo. All treatments were taken 30 minute before meal 2 times daily at the morning and the evening. The collected data collection was fasting blood sugar levels, body perimeter, skinfold, visceral fat level, questionnaires of behaviors of diabetic disease and assessment of adverse drug events of T. chebula extract.

The collected fasting blood sugar data of volunteers in both groups were grading as 3 diabetic levels as normal (≤100 mg/dl), pre-diabetic (100-125 mg/dl) and diabetic (≥126 mg/dl). Results showed at week 0, the fasting blood sugar of all volunteers were normal level. At week 4 and 8, the fasting blood sugar of volunteers in both groups changed to be pre-diabetic and diabetic levels.

At week 4, the average fasting blood sugar of pre-diabetic volunteers in treatment group showed statistic difference (p<0.05) compared with that of the control group as 114.17±7.160 and 108.23±6.172 mg/dl, respectively. At week 8, the average fasting blood sugar of diabetic volunteers in treatment group also showed statistic difference (p<0.05) compared with that of the control group as 128.71±2.430 and 150.33±28.290 mg/dl, respectively. The body mass index of volunteers in treatment and control groups did not present the statistic different along 8 weeks of study. But, the bicep perimeter, thigh perimeter and thigh skinfold of treatment group were significantly decreased (p<0.05).

Data demonstrated 60-95% of volunteers who’s taken T. chebula extract had no adverse drug events. The occurring adverse drug events were mild dyspepsia, diarrhea, headache, body swelling and heart burn which did not serious symptoms and had frequency less than 2-3 times per weeks. The relative assessment of adverse drug events, T. chebula extract and placebo (Naranjo’s algorithm) were no different and their relation were Doubtful/Unlikely. The obtained data was concluded that the consumption of T. chebula extract 2,000 mg per day for 8 consecutive weeks was safety in pre-diabetic healthy volunteers and it showed the beneficial effect for body weight control.

การวิจัยนี้เป็นการศึกษาเชิงทดลองแบบสุ่ม อำพรางทั้งอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการและผู้วิจัย มีวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษาประสิทธิภาพของสารสกัดสมอไทยขนาด 2,000 มิลลิกรัมต่อวัน กับยาหลอกต่อระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารและมวลไขมันตามร่างกาย เปรียบเทียบระหว่างก่อนและหลังรับประทานติดต่อกัน 8 สัปดาห์ และเพื่อศึกษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรับประทานสารสกัดสมอไทย กลุ่มตัวอย่างในการศึกษาคืออาสาสมัครสุขภาพดีที่มีภาวะเสี่ยงเบาหวาน อำเภอศรีเชียงใหม่ จังหวัดหนองคาย จำนวน 84 คน แบ่งกลุ่มโดยการสุ่มอย่างง่ายจำนวน 2 กลุ่ม คือ กลุ่มทดลองที่ได้รับสารสกัดสมอไทยขนาด 500 มิลลิกรัม จำนวน 2 แคปซูล และกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกขนาด 500 มิลลิกรัม จำนวน 2 แคปซูล โดยรับประทานก่อนอาหาร 30 นาที วันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็น เก็บข้อมูลระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหาร เส้นรอบตัว ไขมันสะสมใต้ผิวหนังและระดับไขมันช่องท้อง แบบสอบถามพฤติกรรมเสี่ยงต่อโรคเบาหวานและอาการไม่พึงประสงค์จากการรับประทานสารสกัดสมอไทย

เมื่อจำแนกข้อมูลระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารของอาสาสมัครทั้งสองกลุ่มออกเป็น 3 ระดับของการเกิดภาวะเบาหวานคือ ระดับปกติ (<100 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร) ภาวะเสี่่ยงเบาหวาน (100-125 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร) และภาวะเบาหวาน (≥126 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร) ผลการศึกษาพบว่าในสัปดาห์ที่ 0 อาสาสมัครทุกคนมีระดับน้ำตาลในเลือดอยู่ในระดับปกติ และในสัปดาห์ที่่ 4 และ 8 อาสาสมัครของทั้งสองกลุ่มเริ่มมีการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารไปอยู่ในระดับภาวะเสี่ยงเบาหวานและภาวะเบาหวาน

อาสาสมัครที่มีภาวะเสี่ยงเบาหวานในกลุ่มทดลองมีค่าเฉลี่ยระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารแตกต่างจากกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ(p<0.05) ในสัปดาห์ที่ 4 โดยมีค่าเท่ากับ 114.17±7.160 และ 108.23±6.172 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร ตามลำดับ และอาสาสมัครที่มีภาวะเบาหวานในกลุ่มทดลองมีค่าเฉลี่ยระดับน้ำตาลในเลือดแตกต่างจากกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.05) เช่นกันในสัปดาห์ที่ 8 โดยมีค่าเท่ากับ 128.71±2.430 และ 150.33±28.290 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร ตามลำดับ ส่วนค่าดัชนีมวลกายของอาสาสมัครทั้งสองกลุ่มไม่แตกต่างกันตลอดระยะเวลา 8 สัปดาห์ของการศึกษา แต่อาสาสมัครในกลุ่มทดลองมีเส้นรอบต้นแขนและต้นขาลดลง ไขมันสะสมที่ต้นขาลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.05)

ผลการติดตามข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการรับประทานแคปซูลสารสกัดสมอไทย พบว่าอาสาสมัครร้อยละ 60-95 ไม่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ที่พบคือ อาการท้องอืด ท้องเสีย ปวดศีรษะ บวมตามร่างกายและแสบร้อนกลางอก ซึ่งมีความรุนแรงน้อยและมีความถี่ไม่เกิน 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ เมื่อประเมินความสัมพันธ์ระหว่างอาการไม่พึงประสงค์กับแคปซูลสารสกัดสมอไทยและยาหลอก พบว่าไม่แตกต่างกันและมีความสัมพันธ์แบบน่าสงสัยหรือไม่น่าใช่ ผลการศึกษาสรุปได้ว่าการรับประทานสารสกัดสมอไทยขนาด 2,000 มิลลิกรัมต่อวัน ติดต่อกัน 8 สัปดาห์มีความปลอดภัยในอาสาสมัครสุขภาพดีที่มีภาวะเสี่ยงเบาหวานและมีผลดีต่อการควบคุมน้ำหนักตัว